記事日付：2026年5月21日
米食品医薬品局（FDA）は、乳児用調製粉乳の製造業者および試験機関を対象とした、タンパク質効率比（PER）試験に関する最終ガイダンスを公表しました。
何が変わったのか
今回のガイダンスは、乳児用調製粉乳に含まれるタンパク質の生物学的品質を確保するための試験設計、実施、評価、および報告の手順を定めたものです。
FDAは、新製品を米国市場に投入する製造業者に対し、タンパク質の品質要件を満たすための具体的な指針を提供することで、供給体制の強化を図る狙いがあります。
この文書は、2023年に発行されたドラフトガイダンスの内容を最終化したものです。
業務利用で見るべき判断材料
製造業者や試験機関は、PER試験を開始する前に、ガイダンスの内容を確認することが推奨されています。
試験の実施にあたっては、FDAの乳児用調製粉乳市販前審査スタッフ（Infant Formula Premarket Review Staff）に問い合わせることで、試験計画のレビューやフィードバックを求めることが可能です。
なお、本ガイダンスは米国市場向けの要件を定めたものであり、日本国内における個別の導入効果や実運用コストについては、今回の一次情報からは確認できません。
関連する業務に携わる場合は、必ず公式のガイダンス文書を参照し、最新の規制要件を確認してください。
出典
FDA Publishes Final Guidance on Protein Quality Studies for Infant Formula (https://www.fda.gov/food/hfp-constituent-updates/fda-publishes-final-guidance-protein-quality-studies-infant-formula)
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