記事日付：2026年8月28日
米国食品医薬品局（FDA）は、食品や医薬品、医療機器などの安全性を確保するため、世界規模で施設への査察や調査を行っています。
これらの活動は、連邦法への準拠を促し、消費者に提供される製品の品質を維持することを目的としています。
世界規模で展開される査察と法執行の役割
FDAの査察・調査室（OII）は、FDAの現場における査察、調査、輸入管理、および緊急時対応を統括する主要な部門です。
OIIは、国内外のパートナーと連携し、規制対象となる製品や製造業者を検査することで、統合的な規制判断を支える証拠を収集・評価しています。
また、輸入される製品が米国市場に流通する前に、その安全性を確認する役割も担っています。
不正行為への対応と法執行のプロセス
FDAの法執行部門は、規制対象製品に関連する違法行為を調査し、責任者の摘発を行います。
悪質な行為者に対しては、司法省と連携して訴追を進める体制が整えられています。
また、健康関連製品の詐欺情報を公開し、消費者が被害に遭わないよう注意喚起を行うことも重要な活動の一環です。
事業者が確認すべき安全性の判断基準
FDAは、医療従事者や患者、消費者が製品の有害事象を報告できる「MedWatch」プログラムを運用しています。
日本国内の企業が米国市場へ製品を供給する場合、これらの規制要件や報告義務を正確に把握することが不可欠です。
個別の導入条件や具体的な運用コストについては、FDAが公開する公式のポリシーやプログラム説明を直接確認し、最新の規制基準に準拠した体制を構築することが求められます。
出典: https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations
